Fiche · Diagnostic · Affaires réglementaires (IVD)
Regulatory Affairs Specialist IVDR (IVD)
Porte les dossiers techniques, la conformité IVDR et la coordination interne/externe sur des produits diagnostics où la robustesse documentaire conditionne l'accès au marché.
02 / À PROPOS
Un rôle structurant, là où la technicité pèse sur la performance.
Sur des organisations où la qualité d'exécution et la crédibilité marché conditionnent le chiffre, ce poste demande un cadrage fin entre expertise métier, exposition managériale et maturité de l'organisation.
A · Pourquoi le poste existe
B · Pourquoi le poste existe
Anticiper les points bloquants pour éviter les retards de mise sur le marché.
C · Pourquoi le poste existe
Tenir une discipline documentaire audit-ready.
03 / RÉMUNÉRATION
Repères de package.
Le package final dépend du scope, de la localisation, du niveau de pénurie et du degré d'exposition stratégique du poste.
p25 · entrée60 k€
p75 · senior95 k€
40 k€60 k€80 k€100 k€120 k€
Proxy de marché
Repere indicatif a calibrer selon le grade, la taille de l'entreprise, la localisation et le niveau d'exposition. A recouper avec Aon RMCD / benchmarks de remuneration et, quand disponible, avec Glassdoor.
Indice de confiance
À croiser avec l'ancienneté, la taille de l'équipe, le périmètre international et la complexité technique.
À pondérer
Pénurie locale, exposition COMEX, périmètre international et structure du package (variable, BSPCE, intéressement).
04 / MISSIONS
Ce que ce rôle fait
concrètement.
- M·01Construire et maintenir la documentation technique et les preuves de conformité.
- M·02Coordonner qualité, clinique, R&D, industriels et partenaires externes.
- M·03Préparer audits, interactions et jalons critiques du cycle de vie réglementaire.
05 / COMPÉTENCES
Ce qu'il faut pour exceller.
Compétences clés
IVDRTechnical documentationRegulatory strategyQuality interfacesStakeholder management
Signaux à chercher
- S·01Rendre la complexité réglementaire lisible pour les équipes produit et qualité.
- S·02Anticiper les points bloquants pour éviter les retards de mise sur le marché.
- S·03Tenir une discipline documentaire audit-ready.
06 / PARCOURS
Le chemin fréquent
vers ce poste.
Trois jalons typiques observés dans la base SKS Talents. Non normatifs, mais utiles pour cadrer un brief.
Étape 01
Regulatory specialist
→
Étape 02
Regulatory affairs manager
→
- Vous êtes ici
Head of regulatory IVD
07 / ÉTUDES & VIVIERS
Écoles recommandées.
Viviers rapprochés de la base écoles SKS Talents et de pages de formation officielles.
École
Faculte de pharmacie Strasbourg
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École
Universite Paris-Saclay
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École
Telecom Paris
Voir le vivier
09 / ET MAINTENANT